河北第7个古代经典名方新药获批上市

获批数量居全国首位

近日，国家药监局批准神威药业集团申报的古代经典名方新药二冬汤颗粒上市。该产品是我省第7个获批的经典名方新药。截至目前，我省古代经典名方新药获批数量居全国首位。

二冬汤颗粒位列我国《古代经典名方目录（第一批）》，属中药3.1类新药，其核心功效为润肺清胃。此次获批上市，填补了我国润肺清胃类经典名方标准化制剂的临床需求空白，为辨证施治提供了便捷、规范的中医药新选择。

古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。我省促进中医药传承创新发展，持续深化中药审评审批机制改革，构建符合中药特点的监管体系，并通过提前介入、研审联动、全程服务等措施，加速古代经典名方的现代化转化。同时，省药监局构建重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的一站式靶向服务机制，主动对接相关重点项目，动态掌握项目推进情况，在研发、检验、注册申请等不同阶段，提供针对性跨前精准服务，促进提高相关企业新药研发能力，支持中医药创新成果转化。

当前，我国正大力推进中医药传承创新发展，古代经典名方转化迎来政策黄金期，审评审批绿色通道、医保准入倾斜等政策持续落地。

2023年底，神威药业集团申报的一贯煎颗粒获国家药监局批准上市。2025年，神威药业集团申报的芍药甘草汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒、升陷汤颗粒，河北万岁药业有限公司申报的枇杷清肺饮颗粒，获国家药监局批准上市。今年以来，神威药业集团申报的苓桂术甘汤颗粒、二冬汤颗粒先后获国家药监局批准上市。

神威药业集团构建“古籍研究—药材溯源—工艺创新—临床验证”全链条研发体系，依托经典名方智能制造基地，实现全流程数字化管控，通过产学研协同创新，确保制剂疗效与传统汤剂高度一致，使经典名方既恪守原方精髓又融入现代科学内涵。目前，神威药业集团已打造出覆盖呼吸、消化、心脑血管、代谢类等多领域的经典名方产品矩阵，古代经典名方新药获批数量达6个，居全国第一位。

省药监局相关负责人表示，2026年，我省将开展医疗机构中药制剂“冀药名方（燕赵名方）”遴选活动，建立“冀药名方（燕赵名方）”品种库并实行动态管理。鼓励医疗机构与生产企业联合开展“冀药名方（燕赵名方）”挖掘研究，对具有明显特色与优势的品种实行提前介入、全程指导，促进“冀药名方（燕赵名方）”向中药新药转化落地。同时，加强中医药定量化研究，支持中医诊疗器械智能化、轻量化发展。

（记者马彦铭）