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河北省医药行业协会 专栏

发布时间:2023-01-06 16:52:07

省医药协会召开抗病毒纳米纤维口罩团体标准专家评审会议

2022年12月30日下午,河北省医药行业协会组织召开《抗病毒纳米纤维防护口罩技术要求》《抗病毒纳米纤维平面口罩技术要求》《抗病毒纳米纤维儿童口罩技术要求》团体标准专家评审会议,河北省医药行业协会书记刘骁悍、副书记智建国出席了会议,常务副秘书长毛谕明主持会议。

刘骁悍书记对百忙中到现场参评的专家老师表示感谢,他指出,根据国务院印发的《深化标准化工作改革方案》(国发【2015】13号),改革措施中指出,政府主导制定的标准由6类整合精简为4类,分别是强制性国家标准和推荐性国家标准、推荐性行业标准、推荐性地方标准;市场自主制定的标准分为团体标准和企业标准。政府主导制定的标准侧重于保基本,市场自主制定的标准侧重于提高竞争力。2021年年初河北省政府办公厅也专门发布了《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》,文件中特别强调要强化标准化创新引领,鼓励医药企业、科研单位、社会团体参与医药产品标准的制定和修订,引导我省医药企业研制实施先进企业标准、医药行业社会团体研制国际领先的团体标准,助力医药行业“走出去”。

河北省医药行业协会是我省首批团体标准试点单位,截止目前已出台七项团体标准。本次由河北纳嘉环保科技有限公司制定的《抗病毒纳米纤维防护口罩技术要求》(送审稿)、《抗病毒纳米纤维平面口罩技术要求》(送审稿)、《抗病毒纳米纤维儿童口罩技术要求》(送审稿)三个产品的团体标准,主要从一般要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装标识、运输和贮存等方面进行筛查规范,同时也提升了相关技术指标。

下一步协会将进一步加强对我省团体标准制定完善工作的带动,充分释放市场主体标准化活力,实施团体标准培优计划,推进团体标准应用示范,充分发挥企业技术优势,引导社会团体制定原创性、高质量标准,建立完善与新型标准体系配套的标准化管理体制。

智建国副书记出席了会议,常务副秘书长毛谕明主持了会前会议。

评审专家

评审专家组听取了起草组对标准编制工作情况的说明,对标准文本逐章逐条进行了认真的审查并提出修改意见。

修订企业代表

修订企业代表听取专家提出的修改意见对标准进行完善。该标准后续按照评审组意见修改完善后,将通过全国团体标准信息平台正式发布。

石药集团多款产品通过欧盟GMP认证

近日,随着欧盟GMP检查官的一声祝贺,石药集团美罗培南混粉、氨苄西林钠、青霉素钾、青霉素钠、普鲁卡因青霉素系列和苄星青霉素系列产品顺利通过了欧盟GMP远程审计。国际化认证工作再交一份完美答卷。

2022年11月,石药集团中诺药业(石家庄)有限公司(下称“中诺药业”)接到欧盟成员国葡萄牙国家药品保健品管理局正式审计通知,要对几个车间的多款原料药进行欧盟GMP检查。

此前,相关产品已经高效地通过了国内GMP认证以及韩国GMP认证,面对标准更加严格的欧盟GMP认证,中诺药业全力以赴准备迎检。公司对照标准积极完善公司的硬件以及软件设施,利用20天的时间,完成了所有相关文件的审核及翻译,并向官方递交了200余份文件。



经过周密准备,审计认证正式开始。

全体迎审人员除了要克服与检察官长达八小时的时差带来的困难,还要面对疫情反复、身体不适的各种挑战。对于检查官提出的各项审计要求,大家通力合作,石药人的专业精神与团队协作能力得到了检查官的高度认可。

本次认证的顺利通过,标志着石药集团十个无菌原料药正式取得了进军欧洲市场的“通行证”,为相关产品在欧洲市场的拓展打下了坚实基础。