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摘要：目的：建立基于中药配方颗粒的中药膏方快速制备工艺，并构建质量评估体系，对比其与传统饮片煎煮法制备膏方的质量差异。方法：采用同一临床调理处方，设置观察组（中药配方颗粒快速制备法）与对照组（传统饮片煎煮法），每组平行制备3批。观察组采用“称量—分步复水溶解—合并均质—减压浓缩—恒温收膏—分装”；对照组采用“饮片浸泡—两次煎煮—合并滤液—常压浓缩—收膏—分装”。对成品进行性状评价，并测定相对密度、pH、含水量、微生物限度、特征图谱相似度及指标成分含量，比较两组差异。结果：观察组平均制备时长显著短于对照组（P<0.05）。两组成品性状均符合膏方要求；观察组相对密度、pH、含水量批间波动更小。微生物限度两组均符合规定。特征图谱相似度观察组高于对照组；指标成分含量总体无显著差异，但对照组中部分挥发性成分相关峰面积略高。结论：配方颗粒快速制备法可在保证质量的前提下显著缩短生产周期、提升批间一致性；所建立的质量评估体系可有效评价膏方整体质量，为临床个体化膏方规范化制备提供参考。

关键词：中药配方颗粒；膏方；快速制备；质量控制；特征图谱

中药膏方是中医辨证论治与整体观念指导下的个体化剂型，具有服用方便、口感较好、便于长期调理等特点，在慢性病管理、亚健康调理及冬令进补中应用广泛。传统膏方多以饮片为原料，经浸泡、多次煎煮、浓缩、收膏等工艺制成，存在耗时较长、操作依赖经验、批间差异较大等问题。中药配方颗粒作为规范化、标准化的饮片替代形式，具有剂量准确、使用便捷、可控性强等优势，将其用于膏方制备有望缩短制备周期、提升一致性与可追溯性。然而，配方颗粒直接制备膏方仍面临若干关键问题：其一，不同配方颗粒的溶解性、吸湿性与黏性差异较大，可能导致膏体均匀性不足；其二，配方颗粒多为喷雾干燥或干法制粒产物，与饮片煎煮体系在成分溶出与相互作用方面存在差异，需建立与配方颗粒相匹配的质量评价体系；其三，快速制备过程中若浓缩与收膏参数不当，易出现焦糊、起泡、分层等质量风险。因此，本研究以同一处方为对象，设置观察组与对照组，建立配方颗粒膏方快速制备方法，并从理化指标、微生物限度、特征图谱及指标成分含量等方面构建质量评估方法，以期为配方颗粒膏方的规范化生产与临床应用提供依据。

1.资料与方法

1.1一般资料

选取同一临床调理处方（补气养血类，含黄芪、当归、熟地黄、白芍、川芎、陈皮、甘草等），用于两组膏方制备。观察组：中药配方颗粒（同一企业提供，批号可追溯，符合企业质量标准）。对照组：中药饮片（符合《中华人民共和国药典》要求，同一批次采购）。辅料与试剂：纯化水；蜂蜜（或冰糖）等矫味辅料（两组用量一致）；其他试剂均为分析纯。仪器：电子天平（0.01g）、pH计、旋转蒸发仪、恒温水浴锅、恒温磁力搅拌器、真空干燥箱、高效液相色谱仪（HPLC）、微生物限度检查系统及培养基。分组与样本量：每组平行制备3批（B1–B3），用于批间一致性评价与组间比较。

1.2方法

对照组（传统饮片煎煮法）：饮片加8–10倍量水浸泡30–60min。武火煮沸后改文火煎煮45–60min，滤过；药渣再加6–8倍量水煎煮30–45min，滤过。合并两次滤液，常压加热浓缩至稠厚。加入蜂蜜等辅料，继续加热收膏至相对密度约1.20–1.35（25℃），冷却分装密封。

观察组（中药配方颗粒快速制备法）：按处方比例称取各味配方颗粒，过筛去除结块；对易结团颗粒进行轻度研磨以改善分散性。将颗粒分为“易溶组”与“难溶/易结团组”。易溶组直接加入适量纯化水搅拌溶解；难溶组采用“少量水分次润湿—逐步加入—持续搅拌”的方式分散，避免形成团块。将各组分溶液合并，恒温（40–50℃）搅拌至均匀；必要时高速剪切1–2min以提高均一性。采用旋转蒸发仪减压浓缩（温度45–60℃，真空度0.06–0.09MPa），至体系呈稠厚液体。转入收膏容器，55–70℃搅拌收膏，控制相对密度约1.20–1.35（25℃）。加入蜂蜜等辅料至完全溶解，冷却至40℃以下分装密封，避光保存。

1.3观察指标 

1.性状：观察色泽、均匀性、气味、口感，记录是否分层、沉淀、焦糊味等。

2.相对密度：采用比重瓶法，在25℃条件下测定。

3.pH：取膏体适量，加纯化水稀释至可测范围，用pH计测定。

4.含水量：采用烘干法（105℃至恒重）测定。

5.微生物限度：按《中国药典》通则检查菌落总数、霉菌与酵母菌数，并进行控制菌检查。

6.特征图谱相似度：采用HPLC建立特征图谱，以观察组B1为参照，计算其余批次相似度。

7.指标成分含量：选择处方中代表性成分（如芍药苷、甘草酸等）进行HPLC含量测定，计算每100g膏方中的含量。

1.4统计学方法

采用SPSS25.0统计软件进行数据分析。计量资料以均值±标准差（x±s）表示，组间比较采用独立样本t检验；P<0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1两组膏方关键理化指标比较

观察组相对密度、pH、含水量的批间标准差更小；对照组含水量波动相对更大。组间比较显示相对密度与pH无显著差异（P>0.05），含水量观察组略低（P<0.05）。

2.2两组膏方指标成分含量比较

2.3制备效率与性状评价

观察组从投料至分装完成的平均时长显著短于对照组（P<0.05）。两组成品均呈棕褐色至深褐色、均匀黏稠半流体，无明显焦糊味；观察组膏体细腻度整体更均一，对照组个别批次静置后可见轻微沉淀倾向。

2.4微生物限度与安全性

两组微生物限度均符合口服制剂相关要求；重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）均低于限度标准。

3.结论

本研究以同一临床调理处方为对象，分别采用中药配方颗粒快速制备法（观察组）与传统饮片煎煮法（对照组）制备膏方，并从制备效率、性状、理化指标、微生物限度、特征图谱相似度及指标成分含量等方面进行质量评估，旨在为配方颗粒膏方的规范化制备提供参考。

研究结果显示，观察组平均制备时长显著短于对照组（P<0.05）；两组成品性状均符合膏方要求，观察组膏体细腻度与均匀性更优；两组相对密度与pH差异无统计学意义（P>0.05），观察组含水量低于对照组（P<0.05）；两组微生物限度均符合规定；观察组特征图谱相似度更高，批间一致性更优；指标成分含量总体无显著差异，但对照组部分成分含量略高（P<0.05）。

综上所述，中药配方颗粒快速制备膏方工艺可行，在保证质量的前提下可显著缩短制备周期并提高批间一致性；所建立的质量评估体系能较全面地反映膏方质量，为临床个体化膏方的规范化制备与质量控制提供依据。

参考文献

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谢凤平

湖北省咸丰县中医医院 药剂科