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临床试验是什么？

任何新药的上市，必须要做临床试验，这是新药上市的必经步骤，以确证新药的有效性和安全性。可以说，没有临床试验就没有创新药。

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的临床疗效、药理作用、在人体的吸收、分布、代谢、排泄以及不良反应等，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

药物临床试验一般分为Ⅰ期（临床药理学研究）、Ⅱ期（探索性研究）、Ⅲ（确证性研究）、Ⅳ期（上市后的临床应用研究）临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度研究。

I期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

人体耐受性试验是在经过详细的动物实验研究的基础上，观察人体对该药的耐受程度，也就是要找出人体对新药的最大耐受剂量及其产生的不良反应，是人体的安全性试验，为确定II期临床试验用药剂量提供重要的科学依据。

人体药代动力学研究是通过研究药物在人体内的吸收、分布、生物转化及排泄过程的规律，为II期临床试验给药方案的制订提供科学的依据。

II期临床试验

II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

III期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

其目标是：增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间；对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。

IV期临床试验

一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。

在上市前进行的临床试验是对较小范围、特殊群体的病人进行的药品评价，病人是经过严格选择和控制的，因此有很多例外。而上市后，许多不同类型的病人将接受该药品的治疗。所以很有必要重新评价药品对大多数病人的疗效和耐受性。

在上市后的IV期临床研究中，数以千计的经该药品治疗的病人的研究数据被收集并进行分析。

在上市前的临床研究中因发生率太低而没有被发现的不良反应就可能被发现，以便更全面地认识该药品对“普通人群”的治疗受益/风险比。

生物等效性试验

生物等效性试验（一致性评价），用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

《药品注册管理办法》规定，凡是以注册为目的药品，必须开展药物临床试验。根据药物研制规律，原则上药物临床试验可按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的顺序实施，也可根据药物特点、适应证以及已有的支持信息，采用灵活的方式开展适用的试验。

参加临床试验会有风险吗？

参加临床试验会有风险吗？我想，这是许多参加临床试验的受试者常有的顾虑。

首先，药物进入临床试验前，已经进行了大量的前期研究和动物试验，其安全性和有效性已经得到初步验证。

其次，临床试验的方案是经过伦理委员会审批，而伦理委员会的主要职责是保证试验方案科学、保护受试者权益和安全等。

第三，任何临床试验都必须基于“公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”的原则来开展。受试者参加试验是完全自愿的，并且可以以任何理由、在任何阶段退出试验。

总之，所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则：伦理道德原则、科学性原则和现行法律法规及GCP（药物临床试验质量管理规范）原则。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

了解用药常识，确保用药安全

我国不合理用药者占用药者的26％，我国每年因药物不良反应而住院治疗的病人超过500万人次，与药源性损害有关的有250余万人，而死于药品不良反应的有近20万人。所以，了解用药常识，警惕药物间的不良反应，确保用药安全有效至关重要。

用药时注意什么？

视线清楚：在家吃药时，要在光线充足的情况下，仔细看清楚药袋所有的提示。

遵照医嘱：一定要听医师和药师的话，将药品按规定用法服用完毕，不可随便停药或更改用法。

注意服药的体位：正确的服药体位是直立体位或端坐体位，这样可使药物顺利经过食道进入胃。如果仰卧吞服片剂、胶囊剂，则易使药物粘在食道上，药物直接刺激食道黏膜会引发炎症和溃疡，药物不能进入胃肠道也会影响疗效。

水的温度：尽量用凉开水或温开水送服药物，不会影响药物吸收。以下药物不宜用热水服用：维生素类药品受热后易还原破坏而失去药效；胃蛋白酶合剂、胰蛋白酶、淀粉酶、多酶片、乳酶生、酵母片等药物中多是酶、活性蛋白质或益生细菌，受热后凝固变性而失去作用，达不到助消化的目的。

饮水量：服药时多饮水可增加胃的排空速度，使药物更快到达肠部，提高吸收速率，保持药效。然而有少部分药物服用时要少饮水，甚至不饮水才能最好发挥药效：粘膜保护剂复方铝酸铋颗粒、硫糖铝、磷酸铝等服用后均在胃黏膜或溃疡面上形成膜层，发挥覆盖保护胃黏膜的作用，利于黏膜再生和溃疡愈合。因此服用时每袋只需15-30ml水冲服即可，蒙脱石散也只需加入50ml水充分稀释。

放置药品时标示清楚：常备药品要看清标示“用途、用法”。内服及外用药应分开储放，尽可能保持原有包装及说明书，一般药品未吃完前不要丢弃，有标示药名、用法的药袋。

储放正确：通常以“避光、干燥、阴凉”为原则。阳台、厨房、浴室、车上、暖气上都不适宜储放药物；散装药品最好以不透明容器贮存；家中有小孩，应将药品置于高处；需冷藏的药品应特别注意冷藏的温度为2-8℃，放置于冰箱冷藏室储放。

服药期间的饮食

用药期间合理搭配饮食，有利于药物尽快吸收和发挥作用。

降血压药、抗心绞痛药：服药期间忌饮西柚汁和高盐食品。如服用西乐地平，再喝西柚汁，就能将体内血药浓度提高134%，相当服用两倍多的药，明显过量。吃高盐食物会引起血压升高，降低降压疗效，加重心绞痛程度。

治疗头痛药：服药期间忌饮酒。酒精进入人体后需要被氧化成乙醛，再进一步氧化成乙酸代谢掉。这类药物会阻碍乙醛氧化，导致乙醛蓄积，加重头痛。

抗抑郁药、痢特灵、抗结核和抗肿瘤药：服药期间忌吃香蕉、奶酪、豆浆、啤酒等含酪胺较多的食品，否则会使血压异常升高，产生恶心、呕吐、腹泻、呼吸困难等症状。

钙补充剂：服用期间忌食草酸丰富的菠菜、茶、杏仁等。草酸与钙结合，无法吸收，易形成结石。

漏服药物怎么办？

患者漏服药物后，如发现较早，一般应采取补服办法。但有些药毒副作用较大，或药品说明书中明确提示漏服后不能补服，则不要补服，以免引起不良反应。不同药物漏服后补救办法不同。

抗菌药物：一旦发现漏服，应立即补服，但注意与下次服药间隔时间。

抗高血压药：每天用药次数为2-3次的抗高血压药普通常释剂型（如普通片剂、普通胶囊剂），在漏服2小时内发现，应马上补服；若发现漏服超过2小时，应立即补服，并适当推迟下次服药时间。每天用药1次的抗高血压药控释、缓释制剂（如控释片、缓释片、缓释胶囊等），在发现漏服后应尽快补服，必要时推迟下次服药时间。

降血糖药：如果漏服药物的时间不长，应及时补救；如果已漏服时间过长或漏服多次，应及时告知医师进行血糖监测并采取相应措施。

解热镇痛药：通常每6小时服1次，每天不超过4次。如果在漏服3小时内发现，应马上补服；若发现漏服超过3小时，不必补服，但下次应按时服药。

止咳药：在3小时内想起漏服时，可以补服，如超过3小时，则应在下次按时服药。

出现不良反应怎么办？

出现严重的不良反应，如尿量明显减少、黄疸、乏力等，可能是药物引起了肝肾功能损害、红细胞减少等，患者应立即停药，并及时就医。

对药物产生过敏反应，或由于遗传因素造成的特异性反应，如青霉素过敏而引发过敏性休克。这一类不良反应与用药的剂量无关，而且不良反应情况会比较严重。因此，一经发现，应立即停药，并要尽快抢救。一旦明确诊断，患者应牢记今后不要再用此类药物，千万不可大意。

患者出现的药物不良反应较轻，按病情也不允许停药，则可继续用药，同时对症处理。例如为了避免药物的胃肠道反应，可改在饭后服药；服用容易在尿中形成结晶的药物时，应多饮水以增加尿量，减少药物对肾脏的损害。

见好就收，还是坚持服用？

解除症状的一些药物，可以见好就收，比如退热药、镇痛药、止吐药、催眠药等。

一些慢性病，吃上没多长时间就感觉一点也不难受了，但并不代表病已经完全好了。如果这时停了药，可能过不了多久疾病复发。而一旦复发，治疗起来可能更加困难。因此，这样的药物在感觉好转了之后仍要“坚持巩固”，用够疗程，有的还需要终身服用，以保万无一失。

保健品不能当药品用

保健品泛滥的现象很普遍。为了给孩子补充营养，许多家长大量购买各种功能类型的保健品给小孩服用。为了老人的身体健康和年年益寿，老人服用保健品的概率是最多的。

保健品滥用的危害极大。老人服用过量，其身体机能因为承受不了反而达不到延年益寿的目的。妇女盲目使用美容等营养保健品，由于激素成分过多或将增加患肿瘤的风险。另外，儿童要更加注意，过度服用或将导致提前性发育。

保健品对人体有一定的保健作用，并不等于疗效。因此，提醒大家不要为了追逐健康盲目服用保健品，这样反而会增加身体负担或造成伤害。

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